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科学界的专利战争!将由谁掌握 CRISPR - Cas9 基因编辑专利?

发布时间:2020-07-27 浏览量:916人次
科学界的专利战争!将由谁掌握 CRISPR / Cas9 基因编辑专利?

没错,就是基因编辑技术,而目前最广为人为知、发展较成熟的编辑方法便是 CRISPR,但使他更有效率的关键则是一种酵素:Cas9,而这项 CRISPR / Cas9 技术,目前则有科学界的两大团队,正进行他的专利争夺战!

CRISPR / Cas9 的原理是来自于细菌抵抗病毒感染的防卫机制,在第二次遭受同样病毒感染时,便会从上一次遭受攻击的 DNA 片段记忆来比对:该病毒是不是敌人?

若答案为「是」,就会立刻进行 DNA 的「割裂」(可以想像成一发现同种外敌入侵时,直接大刀一挥,将敌首一斩),这可以有效的阻止病毒複製,并将想入侵的病毒阻挡在外。

科学界的专利战争!将由谁掌握 CRISPR / Cas9 基因编辑专利?

我们该如何去理解 CRISPR?这和我们平时使用的文书软体中的「剪贴簿功能」,有异曲同工之处,就是利用他的「剪下」功能将要剪接的地方,造成 DNA 的断裂后,再进行贴上的功能,接上「外来 DNA 修复模板」,也就是我们期望修复的样式。(断裂的 DNA 会启动修护功能,此时便有机率使用我们指定的 DNA 修复模板。)

科学界的专利战争!将由谁掌握 CRISPR / Cas9 基因编辑专利? 技术图解→DNA 双股螺旋断裂→插入外来 DNA 修复

这项技术将替代掉过去繁複、高成本,并且一次只能改变「一个基因」的编辑方法,如:ZFN 锌指核酸酶(zinc-finger nuclease)或 TALEN 标靶基因剔除工具(Transcription Activator-like Effector Nucleases)。

科学界的专利战争!将由谁掌握 CRISPR / Cas9 基因编辑专利? 图左:张峰,任职于麻省理工学院 Broad 实验室;图右:珍妮佛‧杜德纳,任职于加州大学柏克莱分校,他们是本次专利争夺战的团队领导人物。

这一切都从于 2015 年 4 月时,珍妮佛·杜德纳(Jennifer Anne Doudna)所任职的加州大学,要求美国专利商标局(USPTO)撤销张峰所任职的麻省理工学院 Broad 研究所,有关于 CRISPR / Cas9 的 10 项专利开始的。

这案件最有趣的地方在于,刚好横跨到 2013 年 3 月 16 日起,美国新专利法从从「先发明制」(First to invent)改採「先申请制」First-Inventor-to-File(FITF)制,并同时修改专利法第 102 条(35 U.S.C. §102(g)),以历程调查程序(Derivation proceeding)取代专利冲突程序(Interference proceeding),那这时候到底该使用新法踩「先发明主义」还是旧法「先申请主义」呢?

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在这个案件中珍妮佛·杜德纳团队于 2013 年 3 月 15 日申请,而张峰团队的申请日虽整整晚了 7 个月(2013 年 10 月 15 日),但他们有花费大量金钱使用 USPTO 所提供的优先审查服务(track one),因此早于珍妮佛·杜德纳团队,于 2014 年 4 月便获得了 USPTO 核准专利。

珍妮佛·杜德纳团队当然非常不满,因此于 2015 年 4 月要求 USPTO 撤销张峰团队的专利,不过相当不利的地方是,珍妮佛·杜德纳团队的申请日,恰恰好是「新法施行的前一天」,因此还是採旧法的「先发明主义」,而不是新法下的新申请主义,因此在这争议发生后,还是需回去审查谁才是先发明 CRISPR / Cas9 基因编辑技术的人(如果採先新法的新申请主义,珍妮佛·杜德纳团队很有可能就是最先申请的团队,而直接获得专利权)。

因此珍妮佛·杜德纳团队向 USPTO 提起专利冲突程序(Interference proceeding),来确定到底珍妮佛·杜德纳团队还是张峰团队是最先发明者?

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基因治疗的脚步越来越快,最近在治疗爱滋病(人类后天免疫不全病毒,HIV)与癌症上都有所突破,若这项技术可以成功,并成为未来的医疗主流,对于人类的影响与带来的价值,将难以想像的庞大,而目前已知使用 CRISPR 技术投入基因治疗研究的生物科技公司,分别为 Editas Medicine(张峰为该公司的创办人之一)、CRISPR Therapeutics(创办人为 Emmanuelle Charpentier,曾经与 Doudna 进行研究合作)与 Intellia Therapeutics(Doudna 的所属实验室所创办),虽然官司争议持续发烧,但依然不阻碍他们将基因治疗商业化的脚步。

案件最近有什幺新发展?

 一、詹妮弗·杜德纳团队获得了新专利

美国专利商标局(USPTO)于今年 2 月 26 日将一项 CRISPR 专利(51,580,795)给予珍妮佛·杜德纳团队,因为张峰的专利只描写关于 Cas9 对 CRISPR 的应用,但珍妮佛·杜德纳团队取得的新专利,似乎是包含其他对 CRISPR 的应用的方法,因此不限于 Cas9 而有更广的範围,所以即便珍妮佛·杜德纳团队输掉官司,他们依然有机会使用这项专利,去阻挡张峰团队使用 CRISPR 的编辑技术。

二、在 2016 年 3 月 10 日双方团队与法院进行了电话会议

Doudna 团队的律师声称,所有张峰所任职 Broad 实验室所取得的 CRISPR 专利(约 12 件),都是以诈欺的「不公平」行为(nequitable conduct)获得的,张峰在任何提交的实验数据或结果中,都从未提到使用 tracrRNA 的技术,因此可以证明张峰团队在申请专利时,对美国专利商标局(USPTO)故意提交错误的重大讯息,让美国专利商标局(USPTO)误信该团队已完成说明书上的成果。

三、和解的可能性?

在电话会议结束后,三位法官有询问双方当事人是否有意想进行和解?张峰团队的律师 Steven Trybus 表示:「目前尚未有任何和解讨论的行动,但如果对方有意愿则不会排除这个可能性,但目前是没有管道或机会去进行谈判。」Doudna 团队的律师 Todd Walters 也表示:「目前我们双方都没有开始任何正式的协商。」

四、法院也公开了接下来会考虑申请的内容决定是否核准

法院敲定了诉讼程序,将于今年底 11 月 17 日进行言词辩论程序,同时法院也公开发布了他们的申请,提供了他们接下来会怎样判断这案件的基準。

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